沪深A融通配资新规“严进严出”，《中药生产监督管理专门规定》今天发布

国家药监局今天正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。今天发布的新规定，将于2026年3月1日起正式施行。

国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：中药生产涉及的环节多、链条长，从中药材的种养殖一直到产品的上市，同时也包括中药饮片、中药配方颗粒、中成药等这些类别。国家药监局出台《中药生产专门管理规定》，主要是针对中药的特点和规律，来制定一系列的管理措施，实现中药生产的全过程监管。

国家药监局表示，新规定是在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施的基础上，进一步加强中药生产过程控制。

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：特别是强化了中药材等原料的质量评估，严格中药注射剂等高风险品种的生产监管，从源头把关、过程控制、检验放行等各环节加强管理，提升中药质量，严守药品的安全底线。

据了解，中药生产规定主要涵盖中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产及监督管理。

国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：新规定实施后，国家药监局将加强对中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业的监管，同时密切关注专门规定的实施效果，及时回应社会关切，构建符合中药特点的监管体系。

聚焦物料源头和生产过程新规“严进严出”

中药生产规定是我国完善中药全生命周期监管的新举措，同时也是我国中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业明年3月1日起需要遵循的生产新规。记者从国家药监局获悉，这一新规定对中药生产采取“严进严出，中间松绑”，同时重点监管高风险品种等多项有力措施，引入现代化技术方式加强监管，助力我国中药实现产业化和现代化，保证公众用药安全。

记者采访了解到，新规定首先加强对“中药材源头质量”和“成品检验放行”中药生产的“一进一出”监管。

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：中药生产规定特别强调中药材等源头质量，进一步严格中药材的质量评估，强化检验验收，减少误购易混品种的风险。比如川贝母，涉及松贝、炉贝及瓦布贝母等多个基原，中药材的多基原混用，可能产生质量波动。要更好地保持质量稳定，就需要企业从药材源头严格把关。所以我们鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材产地，引导中药材规范化发展。

新规定在生产过程控制方面，还特别重视对中药注射剂等高风险品种的生产质量监管，不仅严格药材原料管理，细化工艺参数，而且强化委托、受托生产，以及长期不生产品种的恢复生产要求。

与此同时，新规定在保证质量的前提下，对生产过程的一些环节进行松绑，合理减轻企业负担。

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：中药生产规定，允许企业可以制定合理的偏差范围，可以将中药材等原料质量调整均一以后再投料，允许中药注射剂以外的品种有条件的共享检验结果，减少重复检验，前提是企业必须切实保证产品质量。

此外，中药生产规定还将完善中药全过程信息化追溯，加快中药生产数智化和绿色转型。

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：我们鼓励企业开展资源循环利用综合研究，加快生产自动化、智能化建设，有序建立可视化监控能力，提倡采取电子记录替代纸质记录，推进数智化生产和绿色化转型。

记者在进一步的采访中了解到，国家药监局近年来持续对中药全品类，产业全链条进行监管改革。目前已陆续发布并实施了《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》，此次刚刚发布《中药生产监督管理专门规定》，这三个中药专门规定，三位一体，从注册审评到标准制定，再到生产管理，环环相扣，覆盖了我国中药产业的全生命周期，形成完整的监管闭环。

国家药监局药品注册管理司副司长王海南：《中药注册管理专门规定》建立了中医药理论、人用经验、临床试验相结合的注册审评证据体系；《中药标准管理专门规定》明确了每一个类别的中药标准制定的关键点和相应的技术要求。另外也协调了不同层次中药标准的管理要求；《中药生产监督管理专门规定》强调全过程的生产质量控制，优化了基于风险的共享、共管的有关要求，三个专门规定环环相扣。

据了解，《中药注册规定》自2023年7月1日施行以来，国家药监局配套制定40多项技术规范和指导原则，涵盖中药创新药、改良型中药新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等全品类中药注册分类，覆盖药物研发和上市后变更。

国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长于江泳：我国中药研发热情持续高涨，中药注册数量从2018年的47个增长到2024年的144个，累计增长了两倍多。《中药注册管理专门规定》实施以来，累计上市了中药新药39个，占近10年上市的总数57%，2025年截至8月已经上市了中药新药18个，超过了2024年上市的总数。